委员建议：推动使用低浓度阿托品防治青少年近视
相关部门答复：积极与医疗机构沟通联系，推进相关品种注册申报
全媒体记者 薛江华 通讯员 邵启文
广东省政协委员彭雪梅在省两会期间提交了《关于完善我省儿童青少年近视防治方案，助力高素质人才培养的提案》，提案指出，目前国内尚未有低浓度阿托品滴眼液获批上市，仅有山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等十余家医院制作的院内制剂。为了预防青少年近视，建议在广东三级甲等医院率先推动低浓度阿托品眼药水作为院内制剂使用，补充完善广东防治近视工作的方案。
近期，广东省市场监管局联合省卫生健康委对提案进行了答复。答复表示，主管部门将在医疗机构提出低浓度硫酸阿托品相关制剂注册申请前，提前介入、积极辅导和推进注册申报，争取尽快有相关医疗机构制剂品种获批，投入临床使用。
青少年近视率偏高 干预迫在眉睫
彭雪梅指出，随着现代科技的发展，电子产品越来越多地走进老百姓生活中，网络基础教育也越来越依赖电子产品，不可避免地造成学龄儿童的广泛使用，而近视也呈高发、低龄化趋势。医学界普遍认为，形成近视的主要原因是遗传和环境因素，一方面有高度近视家族史的儿童容易近视，另一方面高强度的近距离用眼也会导致近视，这也是儿童近视高发的主要原因。2023年4月7日教育部印发《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》，明确指出要将儿童青少年近视防控工作纳入政府绩效考核。
国家卫健委2020年6月发布的《中国眼健康白皮书》调查结果显示，2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中6岁儿童为14.5%，小学生为36.0%，初中生为71.6%，高中生为81.0%。“53.6%”——这一数据意味着每两名孩子里就有一名孩子患有近视。彭雪梅忧虑地指出，如果近视人口持续增加，在航空航天、精密制造、军事等领域，符合视力要求的劳动力将会面临巨大缺口。因此，高度重视儿童青少年近视防控工作是国家高素质人才培养的一个重要环节。
教育部等八部门联合印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出了我国防控近视实施的目标：到2030年，实现全国儿童青少年新发近视率明显下降，6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生近视率下降到38％以下，初中生近视率下降到60％以下，高中阶段学生近视率下降到70％以下，国家学生体质健康标准达标优秀率达25％以上。
在这一大背景下，国家卫健委推出了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》文件，首次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用。该指南指出，近视儿童青少年在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜减缓近视进展时，需到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。阿托品眼药水在眼科界应用已久，主要用于控制儿童的近视恶化，已有多项研究证明低浓度的阿托品在治疗儿童近视方面有效果，且治疗后近视反弹率较低。
建议三甲医院率先引入低浓度阿托品
彭雪梅认为，低浓度阿托品对于预防青少年近视也有显著作用。香港中文大学医学院的研究团队于2017年至2020年招募474名4至9岁的非近视儿童，参与随机、安慰剂对照及双盲的低浓度阿托品眼药水预防近视研究。参与者的父母至少有一位是近视患者。这些儿童被随机分配到0.05%阿托品组、0.01%阿托品组和安慰剂组，并在两年内每晚对双眼滴一次眼药水。研究结果显示，0.05%阿托品组的两年累计近视发病率为28.4%；0.01%阿托品组和安慰剂组的两年累积近视发病率分别为45.9%和53%。0.05%阿托品组在两年内快速发展成近视的参与者比率为25%；0.01%阿托品组和安慰剂组在两年内快速发展成近视的参与者比率则分别为45.1%和53.9%。上述研究显示，0.05%阿托品组在预防近视方面有效。这是全球首个证实低浓度阿托品眼药水可以预防近视的研究，已在知名国际期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发表。
全球第一款明确用于缓解儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液，直到2021年9月才在澳大利亚获批上市。而包括美国在内的多个国家研制的低浓度阿托品滴眼液仍处于三期临床试验阶段。国内率先打开局面则是在2019年1月，沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》，获准以院内制剂的形式配置浓度为0.01%的阿托品滴眼液。
目前，国内尚未有低浓度阿托品滴眼液获批上市，仅有山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等十余家医院制作的院内制剂（院内制剂，指的是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能供医院临床试验使用，不能在市场上售卖）。
彭雪梅指出，为了预防青少年近视，建议在广东三级甲等医院率先推动低浓度阿托品眼药水作为院内制剂使用，补充完善广东防治近视工作的方案。
答复
积极与医疗机构沟通联系
推进相关品种注册申报
答复介绍了当前低浓度硫酸阿托品注册情况。目前，已有沈阳兴齐眼科医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医科大学附属眼视光医院等十多家公立和民营医院获得阿托品滴眼液医疗机构制剂批文。广东目前未批准相关低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂，省市场监管局正积极与医疗机构沟通联系，推进相关品种注册申报。
答复透露，目前，广东省市场监管局正根据《国家药监局综合司 国家卫健委办公厅关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》（药监综药注〔2022〕64号）等文件，围绕安全性和有效性积极研究、制定相关生产许可核查和注册许可技术细则，指导相关制剂的注册申报。
答复表示，根据前述国家有关部门文件要求，广东省药监局将在医疗机构提出低浓度硫酸阿托品相关制剂注册申请前，提前介入、积极辅导和推进注册申报，争取尽快有相关医疗机构制剂品种获批，投入临床使用。
在接下来的工作中，广东省药监局将继续加强对医疗机构制剂的宣传和工作辅导。针对医疗机构开展医疗机构制剂注册与备案培训，并对低浓度硫酸阿托品等临床疗效确切、需求较高的医疗机构制剂注册提供专门指导，支持医疗机构研发医疗机构制剂，满足人民群众日益增长的用药需求。对于已获批的低浓度硫酸阿托品制剂，省药监局将结合无菌制剂等有关要求，运用药品抽检、飞行检查等方式，确保质量可控。广东省卫生健康委将指导医疗机构做好低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂的规范使用和管理，并做好对该品长期使用安全性和规范性的数据收集和研究评价。